Rapporto esplicativo

scadenza dellʼautorizzazione secondo il diritto anteriore anche se il SAS rifiuta lʼaccreditamento (cfr. le disposizioni transitorie di cui allʼart. 60 cpv. 2 nLEGU; restano tuttavia validi i requisiti per lʼutilizzo di un sistema di gestione della qualità secondo le norme stabilite nellʼallegato 1). In base a questa disposizione legale dovrà valere inoltre quanto segue: se a un laboratorio in possesso di unʼautorizzazione limitata nel tempo secondo il diritto anteriore viene rifiutato un accreditamento, lʼUFSP, mentre esamina la domanda di rinnovo dellʼautorizzazione (vale a dire prima della sua decisione), rilascia comunque in virtù del capoverso 4 lʼautorizzazione di cui allʼarticolo 15 sempreché siano soddisfatte le condizioni indicate in questo articolo. In tal caso il laboratorio dovrà presentare nuovamente una domanda di accreditamento al SAS.

Articolo 68 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati titolari di un accredita-

mento

Se un laboratorio presenta una domanda di rinnovo dellʼautorizzazione entro sei mesi prima

dellʼentrata in vigore della presente ordinanza, lʼUFSP può rilasciare, dopo lʼentrata in vigore,

unʼautorizzazione illimitata nel tempo. Questo avviene tuttavia soltanto se sono soddisfatte le condizioni fissate nellʼordinanza. Pertanto lʼUFSP concede al laboratorio un termine di tre mesi per presentare successivamente i dati di cui allʼarticolo 67 capoverso 2 lettere a e b eventualmente mancanti; il laboratorio può proseguire la sua attività fino alla decisione dellʼUFSP, anche qualora la sua autorizzazione scada prima della decisione.

Articolo 69 Disposizione transitoria concernente i capi di laboratorio

I capi di laboratorio che non dispongono del perfezionamento necessario per la loro attività conformemente allʼallegato 5, non soddisfano più le condizioni fissate nel nuovo diritto. Tuttavia possono continuare a esercitare la loro funzione per altri cinque anni. Il termine è stato fissato per un periodo sufficientemente lungo in modo che i capi di laboratorio interessati abbiano abbastanza tempo per colmare le loro lacune riguardo al perfezionamento. Il laboratorio ha inoltre la possibilità di reclutare una nuova persona adatta al ruolo, qualora il capo in carica non intenda conseguire il titolo di perfezionamento richiesto.

La disposizione vale anche per i capi di laboratorio di cui allʼarticolo 11 capoverso 1 lettere b–f che non possono più eseguire determinati esami genetico-molecolari conformemente allʼallegato 2.

Allegato 2 Portata dellʼautorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolarii in

ambito medico

Questo allegato disciplina in virtù dellʼarticolo 16 la portata delle autorizzazioni a eseguire esami citogenetici e genetico-molecolari a seconda della qualifica del capo di laboratorio.

Secondo il numero 1 i laboratori che dispongono di un capo di laboratorio che è uno specialista FAMH in analisi medico-genetica o in medicina di laboratorio con formazione approfondita in genetica sono autorizzati a eseguire tutti gli esami citogenetici e genetico-molecolari. Sono esclusi gli esami di gameti ed embrioni in vitro nellʼambito di metodi di procreazione (diagnostica preimpianto). Qualora fossero eseguiti questi ultimi esami, il laboratorio deve disporre conformemente al numero 2 di una persona che possiede già la relativa esperienza professionale in questo ambito oppure ha conseguito un perfezionamento in materia.

Il numero 3 stabilisce che i laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di una specializzazione diversa dal titolo FAMH in genetica possono eseguire soltanto uno spettro limitato di esami genetico-molecolari. Lʼelenco indica gli esami che possono essere eseguiti e la relativa specializzazione. Lʼelenco che finora apparteneva allʼOEGU-DFI è stato rivisto nella parte concernente lʼattribuzione specialistica. Inoltre sono stati eliminati gli esami che negli scorsi anni non sono stati più eseguiti o per lo meno non sono stati più eseguiti dai rispettivi detentori dei titoli o lo sono stati soltanto da genetisti. Oggi circa due terzi dei laboratori dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo FAMH con specializzazione in genetica.