Rapporto esplicativo

nuovi laboratori che allʼinizio della loro attività non possono disporre ancora di un accreditamento (approssimativamente 1-2 allʼanno) e le successive ispezioni regolari di laboratori che eseguono test al di fuori dellʼambito medico (circa 2 allʼanno). Poiché lʼonere dellʼispezione a carico di Swissmedic si è costantemente ridotto negli ultimi anni – nel 2017 e nel 2018 sono stati ispezionati 4 laboratori

allʼanno– lʼonere finanziario per lʼUFSP (contratto di prestazioni con Swissmedic) rimarrà alla fine pressoché invariato.

Il SAS deve tenere conto di un onere supplementare. Attualmente 16 laboratori autorizzati non dispongono ancora di un accreditamento. Di questi, tre sono sottoposti già a un processo di accreditamento. Gli altri, in virtù delle disposizioni transitorie, hanno fino a cinque anni di tempo dal rinnovo della loro autorizzazione secondo il diritto anteriore per ottenere lʼaccreditamento. Ciò comporta che lʼonere supplementare per il SAS si presenterà gradualmente nel tempo, facilitando lʼadempimento di questo compito. Il carico di lavoro supplementare può essere gestito con le risorse di personale esistenti.

4.2. Ripercussioni per i Cantoni

Lʼattuale ripartizione dei compiti tra Confederazione e Cantoni resta invariata. Non sono previsti nuovi compiti per i Cantoni. La vigilanza sui professionisti della salute che, oltre ai medici, possono prescrivere ora esami genetici (farmacisti, dentisti, dietisti, fisioterapisti, droghieri e psicologi) non comporta un onere supplementare rilevante, anche perché queste persone sono sottoposte già oggi alla vigilanza cantonale.

Le nuove basi legali secondo lʼarticolo 28 capoverso 4 lettera d nLEGU e gli articoli 28 e 56

dellʼavamprogetto permettono lo scambio di informazioni tra Confederazione e Cantoni nellʼambito delle autorizzazioni per i laboratori conformemente alla nuova LEGU. Occorre partire dal presupposto che sono molto rari i casi in cui i Cantoni devono informare lʼUFSP sugli avvenimenti che si verificano nei laboratori che operano sotto la loro vigilanza. Tra lʼaltro, lʼinformazione può essere affidata

allʼUFSP, in modo che lʼonere dei Cantoni possa essere considerato trascurabile.

Conformemente allʼOMP rivista, i Cantoni hanno ora il compito di verificare nei singoli casi se un determinato perfezionamento è equivalente al titolo di formazione approfondita in «endocrinologia ginecologica e medicina della riproduzione». Lʼonere che ne deriva per i Cantoni dovrebbe rimanere tuttavia limitato. Si presume quindi che, anche dopo lʼentrata in vigore della revisione, la stragrande maggioranza delle poche persone che ogni anno richiedono unʼautorizzazione per lʼapplicazione di metodi di procreazione disporrà del titolo di formazione approfondita in «endocrinologia ginecologica e medicina della riproduzione». Ciò è dovuto anche al fatto che il titolo di formazione approfondita conferito dell’istituto svizzero per la formazione medica (ISFM) non solo assume grande importanza nellʼambito del rilascio dellʼautorizzazione secondo la LPAM, ma può avere effetti anche in altri ambiti (p. es. in caso di un nuovo disciplinamento dellʼassunzione dei costi da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS)).

4.3. Ripercussioni per i laboratori e i professionisti della salute

I laboratori che eseguono esami genetici in ambito medico sono soggetti ora a un obbligo di accreditamento. Come spiegato in precedenza, la stragrande maggioranza dei laboratori si è già fatta accreditare di propria iniziativa. Per i laboratori non ancora accreditati emergono costi supplementari per la procedura di accreditamento. Inoltre il SAS esegue controlli più frequenti rispetto a Swissmedic (su incarico dellʼUFSP).

I laboratori che eseguono esami citogenetici e genetico-molecolari al di fuori dellʼambito medico volti a determinare caratteristiche della personalità degne di particolare protezione necessitano dʼora in poi di unʼautorizzazione dellʼUFSP. Essi devono dotarsi di un sistema di gestione della qualità conformemente alle norme ISO in materia, mentre invece non è previsto un obbligo di accreditamento. I laboratori che non dispongono di unʼautorizzazione dellʼUFSP devono quindi sostenere un onere supplementare per garantire la qualità e considerare i costi per il rilascio delle autorizzazioni ed eventuali