Rapport explicatif

tient compte pour ce faire des limites des compétences liées à sa profession. En cas de doute, il y a lieu d’appliquer le principe de précaution et d’adresser la personne concernée à un spécialiste.

Les médecins sont autorisés à prescrire des analyses génétiques aussi bien dans le domaine médical qu’en dehors de celui-ci. Le médecin doit clairement informer le patient que le test prévu relève du domaine non médical, de sorte à éviter tout malentendu.

Section 3 Conditions d’autorisation

Art. 38 Système de gestion de la qualité

Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques et moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles sont tenus d’appliquer un système de gestion de la qualité. Ils ne doivent en revanche pas être accrédités, contrairement aux exigences dans le domaine médical. La mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité est une condition à l’octroi de l’autorisation. Les méthodes d’analyse cytogénétique et moléculaire exigent tant de la direction que du personnel de laboratoire des compétences pointues. Elles sont pratiquement les mêmes dans le domaine médical qu’en dehors de celui-ci, raison pour laquelle les laboratoires doivent répondre aux mêmes exigences, à savoir celles des normes mentionnées à l’annexe 1. Le système de gestion de la qualité est contrôlé dans le cadre d’inspections périodiques.

Art. 39 et 40 Conditions d’exploitation et direction du laboratoire

Les dispositions de ces deux articles correspondent à celles énoncées aux art. 9 et 10 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à ces articles.

Art. 41 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant

Les exigences concernant la qualification du chef de laboratoire et de son suppléant sont moins élevées ici que dans le domaine médical. L’al. 1 stipule ainsi qu’outre les spécialistes de laboratoire disposant de la formation postgrade correspondante (let. a) et les titulaires d’un diplôme reconnu selon la LPMéd (let. c), les personnes diplômées d’une haute école ou d’une haute école spécialisée peuvent également assumer la fonction de responsable ou de responsable suppléant. À défaut d’une formation postgrade dans le domaine de la médecine de laboratoire, les responsables et leurs suppléants doivent disposer d’une expérience pratique des méthodes et des techniques utilisées en biologie moléculaire (al. 2). Ils doivent, en outre, avoir des connaissances en génétique humaine. Les connaissances exigées peuvent être acquises dans le cadre de la formation initiale, de la formation postgrade ou de la pratique professionnelle. Les chefs de laboratoire doivent avoir les compétences correspondant aux analyses réalisées, alors que cela ne peut pas être exigé dans la même mesure des professionnels de la santé qui les prescrivent. Ces derniers doivent pouvoir s’adresser au chef du laboratoire s’ils ont des questions relatives au type d’analyse ou à la pertinence des résultats. Le but est de garantir un niveau de qualité élevé également dans le domaine non médical.

Art. 42 Qualification du personnel de laboratoire

Les dispositions du présent article correspondent à celles énoncées à l’art. 12 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à cet article.

Section 4 Procédure d’autorisation

Art. 43 Demande

Les dispositions du présent article correspondent à celles énoncées à l’art. 13 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à cet article.