Rapport explicatif

Art. 44 Autorisation

L’al. 1 règle l’octroi des autorisations pour les analyses cytogénétiques et moléculaires concernant des caractéristiques sensibles. L’OFSP octroie l’autorisation demandée lorsque les conditions énoncées aux art. 38 à 42 sont remplies.

La durée de validité de l’autorisation est illimitée (al. 2), mais tous les changements importants doivent être annoncés par les laboratoires (art. 52).

Art. 45 Portée de l’autorisation

Al. 1 : contrairement à ce qui est le cas dans le domaine médical, la qualification précise du chef de laboratoire (art. 41) ne détermine pas quelles analyses peuvent être réalisées : un seul type d’autorisation, valable pour toutes les sous-catégories d’analyses génétiques, est prévu dans le domaine non médical (cf. art. 31, al. 1, nLAGH). Cela se justifie par le fait que les laboratoires concernés sont spécialisés dans certaines méthodes et certains procédés – le séquençage à haut débit, par exemple – et non dans des analyses spécifiques. La technique de détection des différentes variantes du génome est la même, quelle que soit la question posée.

Al. 2 : les laboratoires autorisés au sens de l’art. 44 peuvent, dans certains cas, aussi réaliser des analyses de caractéristiques sensibles prescrites par un médecin à des fins médicales (cf. art. 5, al. 1, let. d).

Art. 46 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

Les dispositions du présent article correspondent en grande partie à celles énoncées à l’art. 17 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical, sauf en ce qui concerne l’art. 17, al. 1, let a. En effet, dans le domaine non médical, les laboratoires ne doivent pas être accrédités. Pour le reste du commentaire, il est renvoyé à celui de l’article 17.

Section 5 Obligations des laboratoires

Art. 47 Acceptation de mandats

Les dispositions du présent article correspondent à celles de l’art. 19 relatif au domaine médical, avec une différence à la let. a : les personnes autorisés à prescrire les analyses dont il est question ici sont mentionnés à l’art. 37. Pour le reste du commentaire, il peut être renvoyé à celui de l’article 19.

Art. 48 à 51 Mandat d’un autre laboratoire ;

Contrôles de qualité externes ;

Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques ;

Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

Les dispositions de ces articles correspondent à celles énoncées aux art. 20 à 23 pour la réalisation des analyses génétiques dans le domaine médical ; pour le commentaire, il est par conséquent renvoyé à ces articles.

Art. 52 Obligation d’annoncer

Conformément à l’al. 1, l’OFSP doit être informé avant tout changement au sein de la direction du laboratoire ou en cas de déménagement. L’autorisation sera adaptée en conséquence. Le laboratoire doit également informer l’OFSP lorsqu’il utilise de nouvelles installations – pour le séquençage, par exemple – ou décide d’effectuer lui-même des étapes auparavant externalisées. La cessation des activités dans le domaine des analyses génétiques doit être annoncée à l’OFSP dans le délai d’un mois ; l’autorisation s’éteint avec l’annonce.