Rapport explicatif

Des règles spécifiques s’appliquent aux analyses prénatales réalisées en vue de déterminer le facteur rhésus du fœtus et d’autres caractéristiques sanguines (cf. art. 61 et le commentaire ci-après).

Art. 61 Analyses génétiques prénatales visant à déterminer des groupes sanguins ou des

caractéristiques sanguines

Les analyses prénatales portant sur le facteur rhésus du fœtus ou sur d’autres caractéristiques sanguines (cf. art. 17, al. 1, let. b, nLAGH) ne visent pas à déterminer une caractéristique affectant la santé de l’embryon ou du fœtus ni, au sens strict, à vérifier la compatibilité entre un donneur et un receveur (cf. art. 60). Il s’agit d’analyses réalisées dans le cadre du suivi prénatal (cf. commentaire dans le message concernant la nLAGH, au ch. 1.2.4.3)³⁴, qui sont néanmoins réalisées, au sens large, en lien avec la transfusion de produits sanguins (p. ex., anticorps anti-facteur rhésus).

Actuellement, ces analyses sont soumises au champ d’application de la LAGH, mais, conformément à l’art. 4 de l’OAGH, elles sont exemptes du régime d’autorisation. Le présent projet les soumet désormais à l’art. 2, al. 2, nLAGH. Par conséquent, seules les prescriptions énoncées dans ledit article s’appliquent, excluant l’obligation d’obtenir une autorisation et celle de prodiguer un conseil génétique.

Art. 62 Analyses génétiques dans le cadre du suivi d’une transplantation

Conformément à l’art. 2, al. 2, let. c, nLAGH, les analyses telles que la détermination du chimérisme sont dorénavant soumises aux mêmes exigences que celles applicables à la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires. Les procédés visant à déterminer le chimérisme et à établir un profil d’ADN sont comparables (cf. chap. 5 nLAGH). Étant donné que la détermination du chimérisme n’a pas pour but d’établir la filiation ou de déterminer des caractéristiques pertinentes pour la santé ou pour d’autres aspects médicaux, les analyses correspondantes sont, selon la pratique d’exécution actuelle de l’OFSP et du DFJP, exemptées tant du régime de l’autorisation que de l’accréditation obligatoire.

Conformément à l’al. 1, elles ne sont donc pas soumises au champ d’application de la LAGH pour autant qu’elles ne génèrent pas d’informations excédentaires. Aucune information excédentaire n’est générée si l’on utilise un procédé qui analyse et évalue exclusivement les segments d’ADN nécessaires par rapport au but de l’analyse. De plus, ces segments ne doivent pas contenir de caractéristiques pertinentes du point de vue médical ou pharmacogénétique.

Actuellement en Suisse, les laboratoires utilisent uniquement des méthodes de détermination du chimérisme dont on peut s’attendre à ce qu’elles ne produisent pas d’informations excédentaires.

Pour les cas où des procédés susceptibles de générer des informations excédentaires sont utilisés, l’al. 2 stipule que les analyses concernées sont soumises aux dispositions énoncées dans la phrase introductive de l’art. 2, al. 2, nLAGH, selon lesquelles seuls certains articles de la loi sont applicables (en particulier ceux concernant l’information et le consentement, l’utilisation des échantillons et des données génétiques ainsi que la communication des informations excédentaires).

Comme les analyses visant à déterminer des caractéristiques non héréditaires, celles en lien avec la détermination du chimérisme ne sont pas concernées par toutes les dispositions de l’art. 6 nLAGH. L’al. 3 expose les aspects principaux qui doivent être abordés lors de l’entretien d’information préalable à une analyse susceptible de générer des informations excédentaires (cf. commentaire de l’art. 57, al. 4).

Le traitement d’une leucémie peut nécessiter la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Après la transplantation, une analyse génétique est réalisée afin de vérifier si des cellules cancéreuses sont encore présentes dans le sang du patient (évaluation de la maladie résiduelle minime). L’al. 4 précise que ces analyses ne font pas partie des analyses génétiques réalisées dans le cadre du suivi d’une transplantation, mais des analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques qui ne sont pas transmises aux descendants. Les dispositions de l’art. 57 s’appliquent.