Rapport explicatif

Pour certaines activités visées par la présente ordonnance, les émoluments sont fixés conformément aux dispositions règlementaires pertinentes (al. 4 à 6).

Art. 65 Publication des laboratoires et des dépistages autorisés

La présente disposition correspond pour l’essentiel à l’art. 27 OAGH, qui stipule que l’OFSP publie et tient à jour une liste des laboratoires et des dépistages autorisés. Cette liste est disponible à l’adresse www.bag.admin.ch/genetictesting (rubriques Analyses cytogénétiques et moléculaires et Dépistages génétiques).

Chapitre 8 Dispositions finales

Art. 66 Abrogation et modification d’autres actes

Cf. commentaire de l’annexe 5.

Art. 67 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés sans accréditation

Al. 1 : le présent alinéa concrétise la disposition de l’art. 60, al. 2, nLAGH. Les autorisations délivrées en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à leur échéance. Les laboratoires qui souhaitent continuer leur activité après l’échéance de l’autorisation doivent déposer auprès de l’OFSP, six mois auparavant, une demande de renouvellement permettant d’obtenir l’autorisation à durée limitée visée à l’art. 15. La demande devra contenir les informations exigées à l’art. 13 et – pour les laboratoires non accrédités – une demande d’accréditation devra déjà avoir été déposée auprès du SAS.

Al. 2 : cette disposition concerne le cas spécial d’un laboratoire dont l’autorisation échoit dans les six mois suivant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. Si ce laboratoire a déposé une demande de renouvellement en vertu du droit actuel (c.-à-d. avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance), il peut la compléter en fournissant à l’OFSP les indications exigées en vertu du nouveau droit et qui ne sont pas encore en sa possession. Les nouvelles indications exigées concernent la suppléance, les étapes externalisées et la preuve que le processus d’accréditation est en cours. Vu le peu de travail que cette documentation engendre, un délai de trois mois est jugé approprié.

Al. 3 : le laboratoire dont l’autorisation échoit peu après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peut lui aussi poursuivre ses activités, à condition de faire parvenir à l’OFSP les documents visés à l’al. 2. L’OFSP décide de l’octroi de l’autorisation après examen des documents.

Al. 4 : la nLAGH énonce le principe suivant : étant donné qu’en vertu du droit en vigueur l’accréditation n’est pas obligatoire, un laboratoire peut poursuivre ses activités jusqu’à l’échéance de l’autorisation délivrée en vertu de l’ancien droit même si le SAS rejette sa demande d’accréditation (cf. dispositions transitoires visées à l’art. 60, al. 2, nLAGH ; les exigences en matière d’application d’un système de gestion de la qualité conforme aux normes mentionnées à l’annexe 1 restent applicables). Compte tenu de cette disposition légale, la règle suivante s’applique également : si un laboratoire disposant d’une autorisation provisoire délivrée en vertu de l’ancien droit se voit rejeter sa demande d’accréditation pendant que l’OFSP examine sa demande de renouvellement (c.-à-d. avant que l’OFSP ne prenne sa décision), l’OFSP octroie l’autorisation visée à l’art. 15 pour autant que les exigences soient remplies. Le laboratoire concerné devra alors déposer une nouvelle demande d’accréditation auprès du SAS.

Art. 68 Disposition transitoire concernant les laboratoires autorisés avec accréditation

L’OFSP peut délivrer aux laboratoires qui ont déposé une demande de renouvellement au cours des six mois précédant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance une autorisation à durée limitée même après que cette ordonnance soit entrée en vigueur. Les conditions correspondantes doivent toutefois être remplies. Si certaines des indications visées à l’art. 67, al. 2, let. a et b, manquent,

l’OFSP accorde un délai de trois mois pour les fournir. Le laboratoire peut continuer ses activités jusqu’à ce que la décision de l’OFSP soit rendue, même si son autorisation échoit avant.