Rapport explicatif

Art. 69 Dispositions transitoires relatives aux chefs de laboratoire

Les chefs de laboratoire qui ne disposent pas de la formation postgrade exigée en vertu de l’annexe 5 pour l’activité qu’ils exercent ne remplissent pas les exigences du nouveau droit. Ils peuvent toutefois rester en fonction pendant cinq années supplémentaires. Ce long délai a été fixé afin que les personnes concernées puissent acquérir la formation nécessaire. Le laboratoire peut aussi engager un nouveau chef, qualifié en conséquence, si l’actuel ne souhaite pas acquérir le titre postgrade requis.

La présente réglementation s’applique aussi aux chefs de laboratoire visés à l’art. 11, al. 1, let. b à f, qui, en vertu de l’annexe 2, n’ont plus le droit d’effectuer certaines analyses moléculaires.

Annexe 2 Portée de l’autorisation relative à la réalisation d’analyses cytogénétiques ou molé-

culaires dans le domaine médicale

En vertu de l’art. 16, la présente annexe règle la portée de l’autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires. La portée de l’autorisation dépend de la qualification du chef de laboratoire.

Le ch. 1 dispose que les laboratoires dirigés par un spécialiste en analyse de génétique médicale FAMH ou en médecine de laboratoire, branche principale génétique médicale, sont autorisés à réaliser toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires, à l’exception des analyses réalisées sur des gamètes et des embryons in vitro dans le cadre de procédures de procréation médicalement assistée (diagnostic préimplantatoire). Conformément au ch. 2, la réalisation de ces dernières n’est autorisée qu’à condition que le laboratoire compte parmi ses collaborateurs une personne disposant d’une expérience professionnelle dans ce domaine ou ayant accompli la formation postgrade correspondante.

Le ch. 3 précise que les laboratoires dirigés par une personne au bénéfice d’une spécialisation autre que le titre FAMH en génétique ne peuvent réaliser qu’un éventail restreint d’analyses moléculaires. La liste indique quelles analyses sont autorisées en fonction du titre de spécialisation. La liste, qui figurait jusqu’à présent dans l’OAGH-DFI, a été réorganisée. En outre, elle ne comprend plus les analyses qui, ces dernières années, soit n’ont plus été réalisées ou du moins pas par les titulaires des titres correspondants, soit ont été réalisées uniquement par des généticiens. À l’heure actuelle, environ deux tiers des laboratoires sont dirigés par des personnes titulaires d’un titre FAMH avec spécialisation en génétique.

Annexe 5 Abrogation et modification d’autres actes

Ch. II 1 : Modification de l’ordonnance sur la procréation médicalement assistée

L’art. 2, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 4 décembre 2000 sur la procréation médicalement assistée (OPMA)⁴⁰ stipule que toute personne qui entend pratiquer la procréation médicalement assistée doit être titulaire du titre postgrade fédéral en gynécologie et obstétrique avec formation approfondie en endocrinologie gynécologique et en médecine de la procréation ou disposer d’un titre postgrade étranger reconnu équivalent. Conformément à la nouvelle réglementation, le titre postgrade ne doit plus obligatoirement être accompagné d’une formation approfondie en « endocrinologie gynécologique et en médecine de la procréation » ; un titre postgrade reconnu équivalent à cette formation approfondie est désormais suffisant. Il reviendra aux autorités cantonales d’exécution de décider de l’équivalence des titres postgrade.

Cette modification d’ordonnance a été rendue nécessaire par une décision du Tribunal fédéral⁴¹ concernant la formation approfondie en médecine de la procréation et endocrinologie gynécologique.

Dans cet arrêt, le Tribunal fédéral constate que l’art. 2, al. 1, let. a, OPMA constitue une délégation de compétences législatives à des personnes privées, puisque la réglementation du contenu de la formation en question relève de la seule compétence de la Fédération suisse des médecins (FMH), organisation de droit privé. La délégation de pouvoirs législatifs à des parties privées est autorisée, mais sous de strictes conditions ; dans le cas présent, il manque une loi formelle fournissant la base légale nécessaire.

40 RS 810.112.2