Rapport explicatif

mesures visant à prévenir les abus sont, par conséquent, nécessaires. Afin de clarifier les limites entre les différentes catégories, la présente ordonnance précise quelles caractéristiques se classent dans la catégorie des analyses génétiques relatives à des caractéristiques sensibles (cf. commentaire du chap. 3, section 1). La présente ordonnance ne contient pas de dispositions relatives aux analyses génétiques de « caractéristiques personnelles » (art. 31, al. 1, let. b, nLAGH). Ce type d’analyse est suffisamment bien décrit dans la loi et ne nécessite pas de différenciation supplémentaire.

Une analyse génétique visant à déterminer des caractéristiques sensibles peut, dans certains cas,

être réalisée à des fins médicales (p. ex., pour déterminer le type de métabolisme chez une personne en surpoids). Dans un tel cas, les exigences concernant le domaine médical s’appliquent (concernant la prescription, cf. commentaire des art. 5 et 37, concernant la réalisation par le laboratoire, cf. commentaire de l’art. 45).

Des explications supplémentaires sur la classification des analyses génétiques selon les différentes catégories réglementaires figurent au ch. 1.3.1.1 du message concernant la nLAGH⁶.

Droit de prescrire une analyse génétique

Alors que le droit de prescrire une analyse génétique dans le domaine médical était jusqu’à présent réservé aux seuls médecins, la loi révisée confère au Conseil fédéral la possibilité de l’élargir à certains autres professionnels de la santé (art. 20, al. 3, let. b, nLAGH). Désormais, les dentistes et les pharmaciens pourront prescrire des analyses génétiques spécifiques relevant respectivement du domaine de la médecine dentaire et du domaine de la pharmacie. Il ne pourra toutefois s’agir que d’analyses qui n’imposent aucune exigence particulière en matière d’information, de conseil ou d’interprétation des résultats.

Jusqu’à présent, les analyses génétiques en dehors du domaine médical ne relevaient pas du champ d’application de la loi et le droit de les prescrire n’était, par conséquent, pas réglé. Dorénavant, la loi restreint ce droit à certains professionnels de la santé (cf. art. 37 ; art. 34 nLAGH). Elle leur confère également un rôle dans la prévention des abus, dans la mesure où ils doivent être présents lors du prélèvement de l’échantillon. Cela permet d’être sûr que l’échantillon provient bien de la personne à examiner. Les professionnels de la santé autorisés à prescrire une analyse génétique (pharmaciens, droguistes, diététiciens, physiothérapeutes, psychologues et médecins) ont été désignés dans le présent projet d’ordonnance en se fondant sur les prescriptions légales et sur l’éventail d’analyses génétiques actuellement proposées en dehors du domaine médical.

Accréditation obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale

La nLAGH a notamment pour but de prévenir les abus dans le cadre de la réalisation des analyses et des opérations relatives à des données génétiques ainsi que de garantir la qualité des analyses et de l’interprétation des résultats (art. 1, al. 1, let. b et c, nLAGH). Les laboratoires d’analyses génétiques sont d’ores et déjà tenus d’appliquer un système de gestion de la qualité conforme aux normes internationales en la matière. Une accréditation selon l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation⁷ délivrée par le Service d’accréditation suisse (SAS) n’était jusqu’à présent exigée que pour les laboratoires qui effectuent des analyses génétiques dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée (diagnostic préimplantatoire, cf. art. 8a OAGH) et pour ceux qui réalisent des analyses figurant dans la liste des analyses (cf. annexe 3 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins⁸) par la méthode du séquençage à haut débit. À des fins d’assurance qualité, l’exigence d’accréditation est désormais étendue à tous les laboratoires effectuant des tests génétiques dans le domaine médical. De nombreux laboratoires établis ont d’ailleurs déjà demandé une accréditation de leur propre chef, compte tenu de l’évolution internationale. Pour les nouveaux laboratoires et ceux qui ne sont pas encore accrédités, le présent projet d’ordonnance prévoit une période de transition suffisamment longue pour leur permettre de déposer une demande

⁶FF 2017 5253

7 RS 946.512

8 RS 832.112.31