Vorlage CHemV

² Besteht Grund zur Annahme, dass ein bestimmter Stoff, der nach Absatz 1 von der Anmeldepflicht ausgenommen ist, eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt darstellen kann, so verlangt die Anmeldestelle auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Herstellerin die Vorlage bestimmter Prüfberichte. Die Anforderungen an diese Prüfberichte dürfen nicht über das technische Dossier nach Anhang 3 Ziffer 7 Buchstabe a, Ziffer 8 Buchstabe a und Ziffer 9 Buchstabe a hinausgehen.

Art. 18 Form und Inhalt der Anmeldung

¹ Die Anmeldung hat in vierfacher Ausführung zu erfolgen. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache abgefasst und auf Papier eingereicht werden. Die Daten und Unterlagen können statt in einer Amtssprache auf Englisch abgefasst und statt auf Papier auf einem elektronischem Datenträger eingereicht werden.

² Die Anmeldung muss folgende Daten und Unterlagen umfassen:

a. die massgebende Stoffmenge nach Artikel 16a unter Angabe, welche Voraussetzung (Art. 16a, Bst. a, b, c oder d) zutrifft;

b. ein technisches Dossier mit folgenden, in Anhang 3 genauer aufgeführten Angaben:

1. Identität der Anmelderin,

2. Identität des Stoffes,

3. Informationen zu Herstellung und Verwendung,

4. Einstufung und Kennzeichnung,

5. Leitlinien für die sichere Verwendung,

6. gegebenenfalls eine Beurteilung der Exposition,

7. qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften,

8. qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,

9. qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umweltgefährlichen Eigenschaften;

c. gegebenenfalls einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 50a;

d. einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt im Fall von gefährlichen Stoffen oder PBT- oder vPvB-Stoffen.

³ Die Anmeldung muss ferner alle verfügbaren Unterlagen und Informationen über die Exposition und die schädlichen Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt enthalten, sofern diese nicht bereits aus dem technischen Dossier hervorgehen.

⁴ Die Anmeldestelle kann die vollständigen Prüfberichte verlangen und, soweit vorhanden und von der Anmelderin mit zumutbarem Aufwand zu beschaffen: über das technische Dossier hinausgehende qualifizierten Prüfungszusammenfassungen oder Prüfberichte, die für die Beurteilung und für die Einstufung relevant sind.