Vorlage

Futtermittel-Verordnung FMV 916.307

c. eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;

d. ein Exemplar der Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand derer nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 25 Absätze 2 und 3 festgelegten Kriterien erfüllt;

e. einen Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschliesslich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschliesslich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;

f. bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag gemäss Buchstabe b nicht den Kategorien a und b in Artikel 26 Absatz 1 zugeordnet werden, sowie bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;

g. eine Zusammenfassung, die die Angaben gemäss den Buchstaben a–f enthält;

h bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, solche enthalten oder daraus hergestellt wurden, sind auch die Anforderungen der Artikel 28 und 34 Absatz 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008¹⁰ zu erfüllen;

i. soweit verfügbar, das vollständige Antragsdossier der durch die EU erteilten Bewilligung, bereits durch die EU vorgenommene Beurteilungen oder sämtliche im Rahmen des Zulassungsverfahrens der EU ausgetauschten Informationen.

²Der Zulassungsantrag für ein Futtermittelzusatzstoff muss den Bestimmungen der Anhänge I–IV der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008¹¹ mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen entsprechen.

10 SR 814.911