Rapport explicatif
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages
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4.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse
Toutes les modifications et tous les compléments prévus sont compatibles avec les obligations internationales de la Suisse.
L’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité27 permet, dans les secteurs de produits pour lesquels la législation applicable en Suisse est considérée comme équivalente à celle de l'UE, une reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité.
S’agissant des produits thérapeutiques, l’accord englobe les dispositifs médicaux (chap. 4). Les adaptations réalisées dans le cadre de la présente révision créent la base qui garantira l’équivalence des dispositions techniques européennes et suisses correspondantes.
4.3 Forme de l’acte à adopter
Aux termes de l’art. 164, al. 1, Cst., toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Le présent projet contient notamment des dispositions importantes relatives aux droits et aux obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé dans le domaine des dispositifs médicaux. Les dispositions techniques ou détaillées seront réglées au niveau du droit d’exécution.
4.4 Délégation de compétences législatives
Le présent projet contient plusieurs dispositions qui confèrent des compétences législatives. Le Conseil fédéral obtient ainsi la possibilité d’édicter par voie d’ordonnance les dispositions d’exécution nécessaires à la mise en œuvre des lois. Ces normes de délégation sont suffisamment concrètes. Elles permettent une adaptation plus rapide et plus efficace aux progrès de la science ainsi qu’aux modifications du droit international en général et du droit européen en particulier.