Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la procédure de consultation Protocole de Nagoya Page 19

demande que l’art. 23o, al. 2, soit adapté comme suit:

Les informations liées au respect du devoir de diligence peuvent être transmises au Centre d’échange sur l’accès et le partage des avantages au sens de l’art. 14 du Protocole de Nagoya et aux autorités nationales compétentes de Parties au Protocole. La ressource génétique utilisée, sa source ainsi que d’autres informations (nouveau) de la notification citées à l’article 17.4 du Protocole de Nagoya sont (nouveau) publiées.

Organisations faîtières nationales de l’économie

Economiesuisse considère que la notification obligatoire est un instrument approprié pour prouver le respect du devoir de diligence. L’OFEV est tout trouvé comme organe de réception des notifications, puisqu’il connaît bien ce domaine. Le nombre de services chargés de contrôler le respect de l’obligation de notifier (art. 23o, al. 3) doit rester le plus faible possible. Pour garantir la sécurité du droit, ces services et les détails de la procédure décrits dans le message, tout comme le contenu de l’ordonnance correspondante, devraient être connus avant la modification de la LPN. En ce qui concerne l’art. 23o, economiesuisse renvoie par ailleurs à la prise de position d’Interpharma (voir cidessous).

L’USP exige que le service chargé de recevoir et de contrôler les notifications soit organisé de manière efficace, et demande que les modifications apportées à la LPN dans ce domaine n’entrent en vigueur qu’en même temps que le protocole.

Autres organisations et milieux intéressés

Organisations de protection

Toutes les organisations de protection demandent que l’utilisation et la commercialisation de ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui leur sont liées soient accompagnées de la publication du certificat international et de toutes les informations mentionnées à l’art. 17, al. 4, let. a à i, du Protocole de Nagoya. Elles ne comprennent pas pourquoi les éléments mentionnés aux let. c et f de cet alinéa devraient être traités de manière confidentielle, d’autant que cela irait à l’encontre du principe de transparence et de la Convention d’Århus signée par la Suisse. Selon elles, l’art. 23o, al. 2, doit être adapté comme suit:

(...) La ressource génétique utilisée, sa source ainsi que d’autres informations (nouveau) mentionnées à l’art. 17, al. 4, du Protocole de Nagoya sont publiées.

Les organisations de protection concèdent que, selon le message, l’autorisation ne saurait être délivrée lorsqu’on ne dispose d’aucune notification concernant le respect du devoir de diligence (p. 32), mais elles soulignent qu’on ne sait pas précisément quelles mesures la Confédération peut prendre lorsqu’aucune autorisation ne doit être demandée pour la commercialisation d’un produit donné, comme c’est le cas notamment pour les additifs dans les produits alimentaires ou cosmétiques. La Confédération devrait disposer de possibilités de contrôle et de sanction supplémentaires à cet égard.

Autres associations

L’AIPPI approuve la formulation de l’article. L’association se réjouit en particulier de ce que la notification ne devienne obligatoire qu’avec l’autorisation prévue pour la mise sur le marché ou – si aucune autorisation n’est requise – lors de la commercialisation effective.

Interpharma et Intergenerika considèrent que la notification obligatoire prévue tient bien compte de la pratique. Le moment choisi (autorisation de mise sur le marché ou commercialisation effective) est judicieux. Par ailleurs, l’OFEV est l’organe approprié pour réceptionner la notification. Il ne serait pas heureux d’impliquer Swissmedic dans la procédure de mise en œuvre du Protocole de Nagoya, parce que ce texte ne porte pas sur les domaines de travail habituels des autorités de contrôle des produits thérapeutiques. Pour les deux associations, l’essentiel est que l’OFEV communique aux entreprises pharmaceutiques le numéro d’enregistrement retenu dès que la procédure de notification obligatoire est terminée: ainsi, dans la pratique, la notification liée aux ressources génétiques n’aura pas d’influence sur la procédure d’autorisation des médicaments.