Progetto

Allegato 1 (art. 12 cpv. 1)

Titolo dell’allegato

Dati e testi su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano

N. 1 cpv. 1 frase introduttiva e lett. a, b, c^bise i, cpv. 2–4, 6 e 8

1 Requisiti generali

¹Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a. la denominazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;

b. abrogato

c^bis. le sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione di cui all’allegato 3;

i. il numero di omologazione con codice d’imballaggio;

²Con l’autorizzazione di Swissmedic, in via eccezionale si può rinunciare ai dati di cui al capoverso 1 lettere c, c^bisd, f e hj nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile menzionare tutti i dati, in particolare quando il contenitore è troppo piccolo.

³Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi è possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al capoverso 1 lettera i.

⁴Sulla confezione esterna dei medicamenti che contengono fino a tre principi attivi, devono essere indicati i nomi dei principi attivi con la denominazione comune internazionale (INN) direttamente sotto la denominazione commerciale, nel caso dei generici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe per i generici. Sono fatte salve inoltre le deroghe autorizzate da Swissmedic per i medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi complementari o fitoterapeutici e di altro tipo.

⁶Sulla confezione esterna i caratteri impiegati per indicare il dosaggio devono essere grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i prin-