Progetto

a. il nome del medicamento seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;

b. almeno il tipo e la quantità dei principi attivi per unità o per un determinato volume o peso;

c. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);

d. il numero di omologazione e il codice farmaceutico;

e. il titolare dell’omologazione; se per motivi di spazio non è possibile indicare il nome intero, va utilizzata l’abbreviazione «tit. omol.»;

f. le specie cui sono destinati i medicamenti e la via di somministrazione;

g. all’occorrenza, i tempi d’attesa;

h. la data di scadenza;

i. all’occorrenza precauzioni speciali per la conservazione;

j. all’occorrenza precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto dei medicamenti per uso veterinario, nonché l’indicazione di appropriati sistemi di raccolta disponibili;

k. all’occorrenza altre indicazioni pertinenti per la sicurezza o la tutela della salute, comprese speciali precauzioni d’uso e altre avvertenze;

l. l’indicazione «ad us. vet.»;

m. la forma farmaceutica, il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;

n. l’avvertenza per i bambini con l’indicazione «Osservare il foglietto illustrativo».

3.1.2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici, an-

troposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.

3.1.3 Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai

dati di cui al numero 3.1.1 lettere b, d, e, g e in nel caso risulti che, per motivi tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli contenitori);

3.1.4 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare,

indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In questi casi è possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al numero 3.1.1 lett. i.

3.1.5 Sul blister a pressione («blister») devono figurare almeno il nome del medi-

camento, la data di scadenza, il numero del lotto e il dosaggio, qualora ne sia autorizzato più d’uno.

3.1.6 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto

con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati nell’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo).