Progetto

²Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all’OMCF⁶, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1a e 1b.

Art. 13 Informazione professionale

¹L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).

²I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell’informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.

³Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un’informazione professionale.

Art. 14 Foglietto illustrativo

¹Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all’allegato 6.

²Previa autorizzazione di Swissmedic, in caso di medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso va allegata alla confezione l’informazione professionale di cui all’articolo 13.

³Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.

Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con

avvertenze più severe

¹Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:

a. medicamenti contenenti un nuovo principio attivo che al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza non era presente in alcun medicamento omologato in Svizzera;

b. medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza;

6 RS 812.212.24