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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel
d’emballage
1Les textes et les données définis à l’annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d’emballage destinés à être remis.
2Il sera tenu compte, pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l’OAMédcophy6, des dispositions d’étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b.
Art. 13 Information destinée aux professionnels
1L’information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire.
2Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique prévu à l’article 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l’information destinée aux professionnels, indépendamment de l’autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes
3Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l’obligation d’être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n’est pas requise.
Art. 14 Notice d’emballage
1Le titulaire de l’autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d’emballage. La notice d’emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments à usage vétérinaire doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 6.
2Le titulaire de l’autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d’emballage lorsqu’il s’agit de formes galéniques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. La notice d’emballage sera alors remplacée par l’information destinée aux professionnels au sens de l’art. 13.
3Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d’emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d’animaux.