Projet

Annexe 1 (art. 12, al. 1)

Titre de l’annexe

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage humain

Ch. 1, al. 1, phrase introductive et let. a, b, c^biset i, al. 2 à 4, 6 et 8

1 Exigences générales

¹Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon ou le tube pour pommade ou comprimés, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

a. la dénomination, le cas échéant avec indication du dosage; la forme galénique et l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement;

b. abrogée

c^bis. les excipients soumis à la déclaration obligatoire selon l’annexe 3;

i. le numéro d’autorisation avec le code d’emballage;

²Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux indications selon l’al. 1, let. c, c^bis, d, f et h à j, lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique, notamment si le récipient est trop petit.

³Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées à l’al. 1, quel que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer les données exigées à l’al. 1, let. i sur le récipient.

⁴Sur l’emballage extérieur de médicaments contenant jusqu’à trois principes actifs, le nom des principes actifs selon les dénominations internationales usuelles (INN) doit figurer directement sous le nom commercial; dans le cas des médicaments génériques, il doit être mentionné avant le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise. Swissmedic peut autoriser des exceptions pour les médicaments génériques si les circonstances le justifient. Sont réservées en outre les exceptions déterminées par Swissmedic pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, et pour les médicaments qui contiennent une combinaison de principes actifs de la médecine complémentaire ou phytothérapeutiques et d’autres principes actifs.

⁶Sur l’emballage extérieur, les caractères utilisés pour l’indication du dosage doivent être au moins deux fois plus grands que ceux utilisés pour l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement; leur grandeur doit au moins corres-