Projet

³Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des règles de fabrication équivalentes.

Section 5: Autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques

Art. 24 Médicaments avec indication

¹Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en vertu de l’annexe 2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec mention d’une indication.

²La demande d’autorisation de médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis à a^quaterLPTh doit respecter les critères définis aux art. 17a à 17d OASMéd. En ce qui concerne la documentation relative à la qualité, il y a lieu de prendre en compte les précisions apportées dans l’annexe 2.

Art. 25 Médicaments sans indication

¹Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les principes actifs ne sont pas soumis à la procédure de déclaration en vertu de l’annexe 6 ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 si les conditions suivantes sont remplies:

a. il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou ont été approuvés par Swissmedic sur la base d’une documentation de l’entreprise;

b. le titulaire de l’autorisation peut démontrer leur qualité à tout moment et sur demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.

²Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande d’autorisation les documents relatifs à la qualité, la sécurité et la tolérance qui sont énumérés à l’annexe 2.

³Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à l’annexe 2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.

Art. 26 Etiquetage et information sur le médicament

¹L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. En principe, il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (information professionnelle). Mais Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.