Vorlage

²Das Gesuch um Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis– a^quaterHMG hat den Artikeln 17a-17d VAZV zu entsprechen. Bei den Qualitätsunterlagen sind die in Anhang 2 aufgeführten Präzisierungen zu berücksichtigen.

Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation

¹Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nicht für das Meldeverfahren nach Anhang 6 oder Anhang 7 aufgeführt sind, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a. Es handelt sich um Präparate deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind oder die aufgrund einer Firmendokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden.;

b. Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachweisen.

²Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Verträglichkeit nach Anhang 2 einzureichen.

³Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.

Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

¹Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verlangen.

²Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben nach Anhang 3 enthalten. Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben auf den Packungstexten, insbesondere auf der Etikette und der äusseren Verpackung, angebracht werden können.