Vorlage

6. Abschnitt: Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation

Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische

Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation

Homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 auch die folgenden erfüllen:

a. Die Ausgangsstoffe sind in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt.

b. Die Wirkstoffe liegen in der Verdünnung oder Konzentration vor, die in der Spalte «Meldeverfahren ab» in der Liste HAS angegebenen ist, oder in einer höheren Verdünnung.

Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation

Schüsslersalze ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie alle Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 erfüllen und nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste SC nach Anhang 7 aufgeführt sind.

5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel

Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation

¹Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:

a. Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind. In bestimmten Fällen kann die Swissmedic aufgrund spezieller Herstellungsweisen weitere Unterlagen verlangen.

b. Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial entsprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen. Sofern in der Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jeweiligen Qualitätsanforderungen vorhanden sind, gelten soweit anwendbar die Vorgaben der Artikel 17 und 18.

c. Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen Therapierichtung belegt werden.

d. Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten Indikation und Dosierung gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.