Projet

²L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données énoncées à l’annexe 3. Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est possible de faire figurer toutes les données requises sur les textes d’emballage, notamment sur l’étiquette et l’emballage extérieur.

Section 6: Autorisation par déclaration des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication

Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et

anthroposophiques sans indication et aux médicaments de

gemmothérapie sans indication

Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médicaments de gemmothérapie sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 25, al. 1, les exigences suivantes:

a. leurs matières premières figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6;

b. leurs principes actifs sont présents dans une dilution ou concentration mentionnée dans la colonne «Procédure de déclaration dès» de la liste SHA ou dans une dilution plus haute.

Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication

Les sels de Schüssler sans indication sont autorisés par déclaration, pour autant qu’ils remplissent toutes les conditions de l’art. 25, al. 1, et qu’ils ne contiennent que des principes actifs figurant dans la liste SC en vertu de l’annexe 7.

Chapitre 5: Médicaments asiatiques

Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication

¹Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b LPTh, les documents à adresser à Swissmedic sont les suivants:

a. concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végétaux, les documents à présenter sont définis au chapitre 2 relatif aux phytomédicaments. Dans certains cas, Swissmedic pourra exiger des documents complémentaires au vu des procédés de fabrication spéciaux utilisés.

b. Pour les principes actifs animaux ou minéraux, les documents relatifs à la qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière première. Dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les exigences fixées par les art. 17 et 18 s’appliquent, le cas échéant.