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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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e. Die Auswahl der Bestandteile und die Zusammensetzung einer Kombination muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen untereinander gemäss dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung begründet werden. Für die Buchstaben c und e kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
2Das Gesuch um Zulassung von asiatischen Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis– aquaterHMG hat den Artikeln 17a – 17d VAZV zu entsprechen. Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstabe a und b.
Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
1Für die vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation, kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn:
a. diese Arzneimittel ausschliesslich auf Verschreibung oder Empfehlung abgegeben werden von:
1. in der jeweiligen asiatischen Medizin ausgebildeten Ärztinnen und Ärzten,
2. in der jeweiligen asiatischen Medizin ausgebildeten Therapeutinnen und Therapeuten mit einer vom Bundesamt für Berufsbildung und Technologie anerkannten Ausbildung, oder
3. Fachleuten, die gemäss Artikel 25 Absatz 5 HMG gestützt auf kantonales Recht zur Abgabe dieser nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf dem Gebiet des betreffenden Kantons berechtigt sind; und
b. nachgewiesen wird, dass:
1. das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden,
2. die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebildete Fachleute gewährleistet, und
3. das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparatenamen gemäss Anhang 1b AMZV14 entspricht.
2Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann ebenfalls auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie: