Projet

c. Des documents attestant de l’emploi dans l’orientation thérapeutique asiatique envisagée doivent être soumis.

d. Pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences posées pour les phytomédicaments.

e. Le choix des composants et la composition d’une association doivent être justifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations et sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique. Pour les let. c et e, il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.

²La demande d’autorisation de médicaments asiatiques en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bisà a^quaterLPTh doit respecter les critères définis aux art. 17a à 17d OASMéd. Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a et b.

Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication

¹Pour l’autorisation simplifiée des médicaments asiatiques sans indication, il est possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques:

a. si ces médicaments sont remis exclusivement sur prescription ou recommandation:

1. de médecins formés dans la médecine asiatique concernée,

2. de thérapeutes formés dans la médecine asiatique concernée et possédant un diplôme d’une formation reconnue par l’Office fédéral de la formation professionnelle et de la technologie, ou

3. de spécialistes habilités par le droit cantonal, en vertu de l’art. 25, al. 5 LPTh, à remettre ces médicaments non soumis à ordonnance sur le territoire du canton concerné; et

b. si des documents appropriés prouvent:

1. que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées depuis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des pharmacopées officielles ou dans des ouvrages de référence reconnus,

2. qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une langue officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des médicaments par des spécialistes formés dans la médecine asiatique considérée, et

3. que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomination commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de préparations énoncées à l’annexe 1b OEMéd¹⁴.

14 RS 812.212.22