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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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a. auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke, namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 8 basieren; und
b. seit mindestens 10 Jahren auch in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.
Art. 31 Zulassung aufgrund einer Meldung von asiatischen Arzneimitteln
ohne Indikation
1Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:
a. Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang 9 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus;
b. Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.
2Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 8 aufgeführt ist.
3Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.
Art. 32 Liste TAS
In die Liste TAS nach Anhang 9 aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, bei denen es sich nicht um Stoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs handelt und für die:
a. eine offizielle Arzneibuchmonografie zur Qualität in einer Amtssprache oder in Englisch verfügbar ist, die den Anforderungen der Pharmakopöe entspricht und insbesondere die erforderlichen Prüfungen zur Sicherstellung von Identität, Reinheit und, wo erforderlich, zum Gehalt relevanter Inhaltsstoffe umfasst; oder
b. eine von der Swissmedic genehmigte und veröffentlichte Monografie verfügbar ist.
Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
1Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben gemäss Anhang 1b AMZV15 enthalten.