Projet

²Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est également possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en outre:

a. que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages de référence correspondants, notamment ceux cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 8; et

b. qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE.

Art. 31 Autorisation par déclaration de médicaments asiatiques sans

indication

¹Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:

a. ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées dans la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT) selon l’annexe 9 ou des préparations traditionnelles obtenues à partir de ces substances;

b. leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques que Swissmedic peut demander en tout temps.

²Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 8, publiée par Swissmedic.

³Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’objet d’une procédure de déclaration.

Art. 32 Liste SAT

Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 9, il convient de prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit pas de substances d’origine animale ou humaine et:

a. qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la qualité de la substance est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants pertinents; ou

b. qu’une monographie publiée et approuvée par Swissmedic est disponible.