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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Art. 33 Etiquetage des médicaments asiatiques sans indication
1L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1b OEMéd15.
2La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Il convient en outre de tenir compte d’éventuelles instructions concernant une posologie maximale.
Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans
indication
1L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans indication doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd16, être disponible dans les trois langues officielles et être soit insérée dans l’emballage dans les trois langues, soit remise au patient dans la langue appropriée par la personne habilitée à le faire.
2Une information professionnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.
Chapitre 6: Médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire
Art. 35 Autorisation simplifiée de médicaments dans une autre orientation
thérapeutique de la médecine complémentaire
1La demande d’autorisation simplifiée pour des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité indiqués aux chapitres 2, 4 et 5 pour les médicaments correspondants avec indication, à la condition que les médicaments soient comparables du point de vue de leur fabrication et de leur composition.
2La demande d’autorisation simplifiée pour les médicaments de gemmothérapie avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité exigés au chapitre 4. Les matières premières admises pour la gemmothérapie sont indiquées dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6.
3Pour définir le champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des principes de la thérapeutique concernée et de présenter la documentation correspondante. Il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée dans une des langues officielles ou en anglais contienne suffisamment de preuves et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.
4Swissmedic décide quels documents sont acceptés parmi ceux présentés pour l’autorisation.