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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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2Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind zu berücksichtigen.
Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation
1Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV16 entsprechen, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden können.
2Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individualtherapie nicht erforderlich.
6. Kapitel: Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen
Art. 35 Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer
komplementärmedizinischer Therapierichtungen
1Das Gesuch um vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind.
2Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste HAS nach Anhang 6 enthalten.
3Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Literatur ausreichende Belege vorhanden sind und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
4Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.