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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Art. 36 Etiquetage des médicaments dans une autre orientation thérapeutique
de la médecine complémentaire
1L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd17 dans la mesure où elles sont applicables.
2Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.
3Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.
4L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 repose sur l’art. 44.
Chapitre 7: Autorisation par déclaration (procédure de déclaration)
Section 1: Déclaration
Art. 37 Contenu
1La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations individuelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux art. 38 et 39.
2Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systématiquement être fournis.
3Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet de déclarations séparées.
Art. 38 Dossier de base
1Le dossier de base contient les documents suivants:
a. la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;
b. des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires pour prouver leur conformité avec les BPF;
c. une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pouvoir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de préparations correspondants;
d. une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de Swissmedic pour le groupe de préparations correspondant.
2Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.