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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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Art. 36 Kennzeichnung von Arzneimitteln weiterer
komplementärmedizinischer Therapierichtungen
1Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV17 enthalten.
2Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen analog. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.
3Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.
4Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.
7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)
1. Abschnitt: Meldung
Art. 37 Inhalt
1Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Meldungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den in den Artikeln 38 und 39 aufgeführten Fällen sind zusätzlich präparateübergreifende Unterlagen erforderlich.
2Für die Präparate für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich.
3Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.
Art. 38 Firmenbasisdossier
1Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:
a. den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;
b. Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Nachweisen zur GMP-Konformität;
c. eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der entsprechenden Präparategruppen erfüllt sind;
d. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben von der Swissmedic für die entsprechende Präparategruppe erfolgt.
2In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.
3Änderungen der Angaben und Unterlagen des Firmenbasisdossiers sind der Swissmedic im Rahmen von Änderungsgesuchen vorzulegen.