Vorlage

Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische

Arzneimittel

¹Das Master-Dossier enthält präparateübergreifende Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden:

a. für Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden;

b. für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder im Auge;

c. für nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss Artikel 23 Absatz 3;

d. für spagyrische Wirkstoffe, sofern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.

²Änderungen der Angaben und Unterlagen der Master-Dossiers sind der Swissmedic im Rahmen von Änderungsgesuchen vorzulegen.

Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel

¹Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vorgaben der Swissmedic mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation vorgelegt werden.

²Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkombinationen gemeldet werden, ist jeweils mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation erforderlich.

Art. 41 Einzelmeldungen

¹Die Einzelmeldungen müssen für jede Präparategruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:

a. präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, zur galenischen Form und zur Haltbarkeit;

b. die Referenz auf das Firmenbasisdossier;

c. bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutreffend; die Referenz auf das oder die Masterdossiers.

²Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.

³Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.