Projet

³Toute modification apportée aux données et documents du dossier de base doit être soumise à Swissmedic dans le cadre d’une demande de modification.

Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et

anthroposophiques

¹Le dossier maître contient des documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres:

a. pour les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine;

b. pour les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;

c. en cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3 non prévues par la Pharmacopée;

d. pour les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (annexe 6).

²Toute modification apportée aux données et documents du dossier maître doit être soumise à Swissmedic dans le cadre d’une demande de modification.

Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments

asiatiques

¹Chaque dossier de base doit être accompagné pour les médicaments asiatiques d’au moins une documentation-type relative à la qualité conforme aux prescriptions de Swissmedic.

²Dans la mesure où des unitaires et des associations de médicaments sont déclarés dans le cadre d’un dossier de base, le requérant doit présenter au moins une documentation-type relative à la qualité pour chaque déclaration.

Art. 41 Déclarations individuelles

¹Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de préparations. Ces déclarations doivent notamment comprendre:

a. les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la composition qualitative et quantitative, la forme galénique et la conservation;

b. la référence au dossier de base;

c. pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence au(x) dossier(s) maître(s), le cas échéant.

²Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base et dont la composition qualitative et le mode d’application sont identiques, mais qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent