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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. Une autorisation commune leur est délivrée.
3Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.
Section 2: Etiquetage et information sur le médicament
Art. 42 Thés
1L’étiquetage des thés doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd18.
2Une information sur le médicament n’est pas absolument nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes applicables de l’OEMéd19 peuvent figurer sur les textes d’emballage.
Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux
L’étiquetage des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd20. Aucune information sur le médicament n’est nécessaire.
Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication
et des médicaments de gemmothérapie sans indication
1L’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1a OEMéd21.
2Une information sur le médicament n’est pas absolument nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.
Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication
1L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1b OEMéd22.
2Les éventuelles indications sur la sécurité, comme les contre-indications et les effets indésirables, doivent être reprises de la liste SAT en vertu de l’annexe 9.
3L’information sur le médicament doit correspondre à l’annexe 5.4 OEMéd.
4La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Elle devra également tenir compte d’éventuelles instruc-