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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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a. Verordnung vom 17. Oktober 20015 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV);
b. Verordnung vom …6 über die Arzneimittel (VAM);
c. Verordnung von 18. August 20047 über die Tierarzneimittel (TAMV).
Art. 3 Arzneibücher
Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen, die in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 20018 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern als solche bezeichnet sind.
Art. 4 Begriffe
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Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a. Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem komplementärmedizinischen Arzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
1. der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
2. homöopathischer Erkenntnisse,
3. anthroposophischer Erkenntnisse, oder
4. der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung.
b. Anwendungsbelege: Protokolle der Anwenderin oder des Anwenders über die Verabreichung des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a. pflanzliche Stoffe: ganze, fragmentierte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b. pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;