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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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2En complément à ces ordonnances, s’appliquent les dispositions:
a. de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)5;
b. de l’ordonnance du ... sur les médicaments (OMéd)6;
c. de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)7.
Art. 3 Pharmacopées
Sont considérées comme monographies et exigences reconnues de pharmacopées celles désignées comme telles dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées8.
Art. 4 Définitions
1
Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a. Thérapie individuelle: traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un cheptel donné à l’aide d’un médicament de la médecine complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:
1. les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
2. les connaissances en homéopathie,
3. les connaissances en anthroposophie, ou
4. les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire.
b. Données d’application: procès-verbaux consignés par l’utilisateur concernant l’administration d’un médicament dans des indications ou des champs d’application définis et dans la posologie prévue.
2Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
a. Substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques.
b. Préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les tein-