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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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Anhang 1 (Art. 8 Abs. 1, Art. 10)
Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln
1 Arzneimittelinformation und Packungstexte
1.1 Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV23 zu verfassen.
1.2 Soweit erforderlich hat die Arzneimittel-Fachinformation den Anforderungen nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen.
1.3 Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht widersprechen.
2 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation
2.1 Die einwandfreie Qualität der pflanzlichen Ausgangsstoffe ist zu dokumentieren. 2.2 Die Herstellungsverfahren müssen reproduzierbar und validiert sein.
2.3 Es ist in jedem Fall eine vollständige Qualitätsdokumentation gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.
3 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation
3.1 Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit, der therapeutischen Anwendung und Breite, der Art der Anwendung, der Behandlungsdauer und ähnlichen Faktoren.
3.2 Für toxikologisch in Bezug auf die jeweilige Anwendungsart, wie oral oder topisch bekannte Arzneimittel kann auf die Vorlage nicht-klinischer pharmakodynamischer, pharmakokinetischer und toxikologischer Unterlagen verzichtet werden. Als toxikologisch bekannt gelten folgende Wirk- und Hilfsstoffe:
a. pflanzliche Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, die in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind oder gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen;
b. Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe beschrieben sind,
c. Wirkstoffe, die in einer anerkannten Monografie beschrieben,