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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Annexe 1 (art. 8, al. 1, art. 10)
Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de phytomédicaments
1 Information sur le médicament et textes de l’emballage
1.1 L’information destinée aux patients doit être rédigée conformément aux exigences énoncées à l’annexe 5.3 OEMéd23.
1.2 Le cas échéant, l’information professionnelle doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 4 OEMéd.
1.3 Les données figurant sur le matériel d’emballage doivent répondre aux exigences énoncées à l’art. 12 OEMéd et ne pas être en contradiction avec les dispositions des annexes 4 et 5.3 OEMéd.
2 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique
2.1 La qualité irréprochable des matières premières d’origine végétale doit être documentée.
2.2 Les procédés de fabrication doivent être reproductibles et validés.
2.3 Dans tous les cas, une documentation complète relative à la qualité au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.
3 Documentation pharmacologique et toxicologique
3.1 La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de son application et de sa marge thérapeutiques, de son mode d’administration, de la durée du traitement et de facteurs similaires.
3.2 Il est possible de renoncer à présenter des documents non cliniques sur la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et la toxicologie pour les médicaments réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administration, p. ex. oral ou topique. Sont réputés toxicologiquement connus les principes actifs et les excipients suivants:
a. les principes actifs et excipients végétaux qui entrent dans la composition de médicaments autorisés ou qui sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;