Projet

b. les excipients décrits dans la Pharmacopée;

c. les principes actifs décrits dans une monographie reconnue;

d. les médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^biset a^terLPTh, qui sont connus de longue date ou utilisés de manière traditionnelle (art. 11, al. 2, let. b).

3.3 Tous les autres principes actifs et excipients sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. Pour ces substances, il peut être fait référence à une documentation bibliographique. S’il n’y a pas de données bibliographiques suffisantes, il faudra soumettre une documentation sur les éléments suivants:

a. pharmacodynamique, y compris pharmacologie de sécurité, et pharmacocinétique, si possible ou judicieux, composants participant à l’activité thérapeutique;

b. toxicité aiguë et chronique;

c. effets embryotoxiques et tératogènes; et

d. possibilités d’effets allergiques, carcinogènes et mutagènes.

4 Documentation clinique

4.1 Nature et ampleur

La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité ainsi que de l’indication revendiquée.

4.2 Documents prouvant les effets thérapeutiques et les effets indésirables

Le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables des phytomédicaments dont les principes actifs sont connus conformément aux conditions énoncées à l’art. 7 en apportant la preuve de l’équivalence thérapeutique ou pharmaceutique du médicament déclaré avec un médicament déjà autorisé, ou en fournissant des données d’application.

4.3 Documents prouvant la tolérance

4.3.1 Il convient d’apporter une preuve suffisante de la tolérance pour l’autorisation du médicament présenté.

4.3.2 Il n’est pas nécessaire de joindre à la preuve de la tolérance des documents sur ses propres essais cliniques lorsque:

a. une préparation conforme à la Pharmacopée doit être commercialisée sans adjonction d’autres excipients ou lorsque la comparabilité du principe actif végétal, du type d’utilisation et de la forme galénique est démontrée entre le médicament présenté pour autorisation par déclaration et un médicament de référence et qu’il existe des données de tolérance provenant d’une application clinique pour le médicament de référence; et

b. les excipients utilisés seuls ou combinés sont réputés être toxicologiquement connus.