Vorlage

d. Arzneimittel gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bisund a^terHMG, die langjährig bekannt oder traditionell angewendet (Art. 11 Abs. 2 Bst. b) werden.

3.3 Alle anderen Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese Stoffe kann auf eine bibliografische Dokumentation Bezug genommen werden. Falls keine ausreichenden bibliografischen Daten verfügbar sind, sind Unterlagen vorzulegen zu:

a. Pharmakodynamik einschliesslich Sicherheitspharmakologie und Pharmakokinetik, falls möglich oder sinnvoll, zu wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen;

b. akuter und chronischer Toxizität;

c. embryotoxischen und teratogenen Wirkungen; und

d. den Möglichkeiten allergischer, karzinogener und mutagener Wirkungen.

4 Klinische Dokumentation

4.1 Art und Ausmass

Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der beantragten Indikation.

4.2 Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen

Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen unter den Voraussetzungen von Artikel 7 erbracht werden durch den Nachweis, dass das angemeldete Arzneimittel therapeutisch oder pharmazeutisch äquivalent mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel ist oder mittels Anwendungsbelege.

4.3 Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit

4.3.1 Für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel ist ein ausreichender Verträglichkeitsnachweis zu erbringen.

4.3.2 Dem Verträglichkeitsnachweis müssen keine Unterlagen zu eigenen klinischen Prüfungen angefügt werden, wenn:

a. eine Zubereitung gemäss Arzneibuch ohne Zusatz weiterer Hilfsstoffe in den Handel gebracht werden soll oder wenn die Vergleichbarkeit des pflanzlichen Wirkstoffes, der Anwendungsart sowie der galenischen Formulierung zwischen dem zur Zulassung angemeldeten Arzneimittel und einem Referenzarzneimittel belegt wird und zum Referenzarzneimittel Daten zur Verträglichkeit aus einer klinischen Anwendung vorliegen; und

b. die eingesetzten Hilfsstoffe alleine sowie in Kombination als toxikologisch bekannt gelten.