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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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Anhang 2 (Art. 24 und 25 Abs. 2 und 3)
Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
1 Arzneimittelinformation und Packungstexte
1.1 Auf dem Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) sowie der äusseren Verpackung (Faltschachtel) müssen die gemäss Artikel 12 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 AMZV24 notwendigen Angaben ergänzt werden mit:
a. dem Zusatz «Homöopathisches Arzneimittel», «Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel», «Spagyrisches Arzneimittel» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» bzw. «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» respektive «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» oder einer sinngemäss entsprechenden, der Swissmedic genehmigten Präzisierung der Therapierichtung, mindestens halb so gross wie die Präparatebezeichnung;
b. der Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 AMZV.
1.2 Die Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 5.2 AMZV.
1.3 Die Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel richten sich nach Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 6 AMZV.
2 Unterlagen zur Qualität
2.1 Es ist eine vollständige Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.
2.2 Die Dokumentation muss insbesondere folgende Unterlagen und Angaben umfassen:
2.2.1 Unterlagen zu allen Schritten der Herstellung von den Ausgangsmaterialien bis zum Fertigprodukt.
2.2.2 Unterlagen zur Qualität und Qualitätsprüfung aller Ausgangs-, Wirk- und Hilfsstoffe, die Folgendes belegen:
a. für Ausgangsstoffe: dass sie den Artikeln 16 – 19 entsprechen;
b. für Wirkstoffe: dass sie Artikel 20 entsprechen;