Projet

Annexe 2 (art. 24 et 25, al. 2 et 3)

Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques

1 Information sur le médicament et textes de l’emballage

1.1 Le récipient (boîte, flacon, ampoule, tube pour pommade, etc.) ainsi que l’emballage extérieur (cartonnage) doivent être munis des informations requises à l’art. 12, al. 1, en relation avec l’annexe 1, ch. 1, al. 1, OEMéd²⁴, qui seront complétées par les indications suivantes:

a. le complément «médicament homéopathique», «médicament homéopathique-spagyrique», «médicament spagyrique», «médicament anthroposophique»/«médicament basé sur la connaissance anthroposophique» ou «médicament biochimique selon le Dr Schüssler» ou une précision de la thérapeutique analogue et approuvée par Swissmedic, dans un caractère d’imprimerie d’au moins la moitié de la grandeur de celui utilisé pour la dénomination;

b. la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 OEMéd.

1.2 Les exigences relatives à l’information destinée aux patients découlent de l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.2 OEMéd.

1.3 Les exigences relatives à l’information sur un médicament vétérinaire découlent de l’art. 14 en relation avec l’annexe 6 OEMéd.

2 Documentation sur la qualité

2.1 Une documentation complète sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.

2.2 La documentation doit en particulier comprendre les documents et renseignements suivants:

2.2.1 documents sur toutes les étapes de la fabrication, des matières premières jusqu’au produit fini;

2.2.2 documents relatifs à la qualité et au contrôle de la qualité de l’ensemble des matières premières, principes actifs et excipients, démontrant ce qui suit:

a. pour les matières premières: qu’elles respectent les art. 16 à 19;

24 RS 812.212.22