Vorlage

c. für Hilfsstoffe: dass sie den Vorgaben der Pharmakopöe, dem HAB, Ph.F. oder dem Schweizer Lebensmittelbuch entsprechen.

2.2.3 Unterlagen zu Prüfungen an Zwischenprodukten, falls diese am Fertigprodukt nicht mehr vorgenommen werden können;

2.2.4 Spezifikationen und Prüfmethoden für das Fertigprodukt;

2.2.5 Unterlagen zum Behälter;

2.2.6 Unterlagen zur Stabilität des Fertigproduktes im Originalbehälter. Sofern zutreffend, können Unterlagen von Vergleichspräparaten hinzugezogen werden;

2.2.7 eine vollständige Chargendokumentation einschliesslich der Prüfprotokolle für mindestens eine Charge.

3 Toxikologische Dokumentation

3.1 Für alle Arzneimittel mit Indikation ist eine toxikologische Dokumentation einzureichen.

3.2 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit der therapeutischen Anwendung und Breite, der Art der Anwendung und ähnlichen Faktoren.

3.3 Für toxikologisch bekannte Stoffe kann auf die entsprechenden Listen, Publikationen oder vergleichspräparate Bezug genommen werden.

3.4 Als toxikologisch bekannt in Bezug auf die jeweiligen Anwendungsart wie oral oder topisch gelten

a. Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe, die:

1. in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind;

2. in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt sind; oder

3. gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen;

b. Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. aufgeführt sind. 3.5 Alle anderen Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe gelten als toxikologisch neu. In Abhängigkeit von der Verdünnung oder der Konzentration sind für diese Stoffe toxikologische Untersuchungen erforderlich, soweit keine ausreichenden Unterlagen aus der publizierten Literatur oder anderen Quellen vorhanden sind.

4 Klinische Dokumentation

4.1 Die Unterlagen des Nachweises des therapeutischen Nutzens müssen auf die spezifische Therapierichtung des beantragten Präparates abgestimmt sein.

4.2 Für homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde gilt:

a. Der therapeutische Einsatz und Nutzen eines in der Homöopathie bekannten Einzelmittels oder Potenzakkords ergibt sich namentlich aus diesem Arzneimittelbild.