Projet

b. pour les principes actifs: qu’ils respectent l’art. 20;

c. pour les excipients: qu’ils respectent les prescriptions de la Pharmacopée, du HAB et de la Ph.F. ou du Manuel suisse des denrées alimentaires;

2.2.3 documents relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermédiaires, si ces derniers ne sont plus possibles sur le produit fini;

2.2.4 spécifications et procédures analytiques pour le produit fini;

2.2.5 documents sur le récipient;

2.2.6 documents sur la stabilité du produit fini dans l’emballage original. Le cas échéant, des documents relatifs à des préparations de référence peuvent être joints à la documentation;

2.2.7 une documentation complète, comprenant les protocoles d’analyse, pour au moins un lot.

3 Documentation toxicologique

3.1 Une documentation toxicologique doit être soumise pour tous les médicaments avec indication.

3.2 La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de sa marge thérapeutique, de son mode d’administration et de facteurs similaires.

3.3 Pour les substances toxicologiquement connues, il peut être fait référence aux listes, publications ou préparations de référence correspondantes.

3.4 Sont réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administration, p. ex. oral ou topique:

a. les matières premières ou les principes actifs qui:

1. entrent dans la composition de médicaments autorisés;

2. figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6; ou

3. sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;

b. les excipients décrits dans la Pharmacopée, dans le HAB ou la Ph.F.

3.5 L’ensemble des autres matières premières ou principes actifs sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. En fonction de la dilution ou de la concentration, il convient de présenter des analyses toxicologiques pour ces substances lorsque les publications ou autres sources disponibles ne permettent pas de constituer une documentation suffisante.

4 Documentation clinique

4.1 Les documents présentés pour prouver le bénéfice thérapeutique doivent être adaptés à l’orientation thérapeutique spécifique de la préparation revendiquée.