Vorlage

b. Die Wahl der Verdünnung oder Potenz, der vorgesehenen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen begründet werden.

4.3 Für homöopathische Komplexmittel gilt:

a. Die Wahl jedes Einzelmittels und dessen Beitrag zur beanspruchten Gesamtwirkung muss begründet werden.

b. Die Wahl der Verdünnung oder Potenz der Einzelmittel, der vorgesehenen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung muss begründet werden. Falls die Einzelmittel in unterschiedlicher Menge enthalten sind, ist dies speziell zu begründen.

c. Für homöopathische Komplexmittel, welche die erwähnten Anforderungen nach den Buchstaben a und b nicht oder nur teilweise erfüllen, müssen zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, die den therapeutischen Nutzen der Kombination für das beanspruchte Anwendungsgebiet belegen.

4.4 Für anthroposophische Arzneimittel muss belegt werden, dass die Zusammensetzung, die Herstellung und der therapeutische Nutzen durch die anthroposophische Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis begründet sind.

4.5 Ob die Dokumentation bibliografische Unterlagen, eine wissenschaftlich aufgearbeitete Dokumentation von Fallberichten, Anwendungsbelege oder kontrollierte klinische Studien oder andere Unterlagen enthalten muss, richtet sich nach:

a. der Zusammensetzung des Arzneimittels,

b. der Art der Anwendung,

c. der beantragten Indikation,

d. der Dosierung und der Behandlungsdauer,

e. der Notwendigkeit einer ärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie,

f. des Erfordernisses einer Fachberatung durch Medizinalpersonen,

g. dem Bekanntheitsgrad des Arzneimittels in der traditionellen Anwendung und

h. der Unbedenklichkeit.

4.6 Bibliografische Unterlagen sind ausreichend, wenn:

a. die Zusammensetzung durch die traditionelle Anwendung ausreichend begründet werden kann und die Bekanntheit in der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin für das beanspruchte Anwendungsgebiet belegt werden kann;

b. ausreichende Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen vorliegen.

4.7 Die vorgelegten Unterlagen sind zusammenfassend mit Bezug auf alle beanspruchten Anwendungen zu bewerten. In jedem Fall muss eine Nutzen-Risiko Abwägung vorgenommen werden. Darin sollen relevante positive Ergebnisse ebenso wie negative Befunde aus klinischen Studien oder bibliografischen Arbeiten vorgelegt und bewertet werden.

4.8 Falls verschiedene Studien, Anwendungsbelege usw. vorgelegt werden, müssen diese auch einzeln bewertet werden.