Projet

4.2 En ce qui concerne les unitaires ou les associations de dilutions homéopathiques, il faut retenir que:

a. l’utilisation et le bénéfice thérapeutiques d’un unitaire ou d’une association de dilutions connus en homéopathie dépendent notamment de la pathogénésie de ce médicament;

b. il convient de justifier le choix du degré de dilution, de la posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le traitement, de sa durée.

4.3 Pour les complexes homéopathiques:

a. il convient de motiver le choix de chaque unitaire et sa contribution à l’effet global revendiqué;

b. il convient de justifier le choix du degré de dilution des unitaires, de la posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le traitement, de sa durée. Si les unitaires sont présents en quantités différentes, il convient d’en donner les raisons;

c. pour les complexes homéopathiques qui ne satisfont pas ou que partiellement aux exigences stipulées aux let. a et b, il est nécessaire de fournir des documents complémentaires qui démontrent le bénéfice thérapeutique de l’association pour le domaine d’application revendiqué.

4.4 Pour les médicaments anthroposophiques, il est nécessaire de démontrer que la composition, la fabrication et le bénéfice thérapeutique sont conformes aux connaissances anthroposophiques de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature.

4.5 La présence dans le dossier d’une documentation bibliographique, d’une documentation scientifiquement établie sur des rapports de cas, de données d’application, d’études cliniques contrôlées ou d’autres documents dépend:

a. de la composition du médicament,

b. de son mode d’administration,

c. de l’indication revendiquée,

d. de la posologie et de la durée du traitement,

e. de la nécessité de dresser un diagnostic médical ou de surveiller le traitement,

f. de l’obligation de conseil du personnel médical,

g. du degré de notoriété du médicament dans l’usage traditionnel et

h. de l’innocuité.

4.6 Une documentation bibliographique suffit si:

a. la composition peut être valablement justifiée par l’usage traditionnel; à cet effet, il convient de prouver la notoriété du médicament en homéopathie ou en médecine anthroposophique dans le domaine d’application revendiqué;

b. l’on possède des connaissances suffisantes sur les effets indésirables possibles.