Vorlage

4.9 Ob und in welchem Umfang ein Nachweis der Verträglichkeit erforderlich ist, richtet sich insbesondere nach der Zusammensetzung des Arzneimittels und der Art der Anwendung. Für Wirkstoffe, für die gemäss Liste HAS (Anhang 6) in der vorgesehenen Anwendungsart auch das Meldeverfahren möglich ist, muss kein Verträglichkeitsnachweis erbracht werden.

5 Kinder und Jugendliche

5.1 Bei Präparaten der Abgabekategorien A und B müssen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorgelegt werden, wenn Dosierungen für diese Altersgruppen gewünscht werden. Ansonsten ist die Anwendung bei diesen Altersgruppen mit den Fixtexten gemäss Anhang 5.2 Ziffern 5, 6 und 8 AMZV auszuschliessen.

5.2 Bei Präparaten der Abgabekategorie D kann in der Regel auf die Vorlage von Daten zu Kindern und Jugendlichen verzichtet werden. In diesem Fall ist in der Dosierungsempfehlung auf die Angabe von Altersgruppen und auf separate Empfehlungen für Kinder und Jugendliche zu verzichten. Sollen separate Dosierungsempfehlungen aufgeführt werden, so sind diese mit Daten für Kinder und Jugendliche oder Literatur der entsprechenden Therapierichtung zu belegen.

5.3 Um der Arzneimittelsicherheit bei Präparaten der Abgabekategorie D Rechnung zu tragen:

a. ist der Fixtext gemäss Anhang 5.2 Ziffer 9 AMZV aufzunehmen;

b. müssen in bestimmten Fällen wie bei bestimmten Anwendungsgebieten oder Stoffen Angaben zur Altersgruppe von Kindern und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden.