Projet

4.7 Les documents présentés doivent être repris dans une évaluation récapitulative au vu de l’ensemble des utilisations revendiquées. Enfin, dans tous les cas, un rapport bénéfice/risque doit être établi, qui doit présenter et évaluer les résultats positifs et négatifs pertinents obtenus lors des études cliniques ainsi que les travaux bibliographiques.

4.8 Si plusieurs études cliniques, données d’application, etc., sont présentées, elles doivent chacune faire l’objet d’une évaluation distincte.

4.9 La nécessité de prouver la tolérance et l’étendue de cette preuve dépendent en particulier de la composition du médicament et du mode d’administration. Pour les principes actifs pouvant également bénéficier, selon la liste SHA (annexe 6), d’une procédure d’autorisation par déclaration pour le mode d’administration revendiqué, aucune preuve de la tolérance ne doit être apportée.

5 Enfants et adolescents

5.1 Pour les préparations des catégories de remise A et B, le requérant doit présenter des données relatives à l’enfant et l’adolescent si des posologies sont revendiquées pour ces groupes d’âge. Dans le cas contraire, l’emploi au sein de ces groupes d’âge doit être exclu en faisant apparaître les textes obligatoires mentionnés à l’annexe 5.2, ch. 5, 6 et 8 OEMéd.

5.2 Pour les préparations de la catégorie de remise D, on pourra généralement renoncer à présenter des données obtenues chez l’enfant et l’adolescent. Dans ce cas, il convient de renoncer à indiquer des groupes d’âge et à formuler des recommandations distinctes pour l’enfant et l’adolescent dans les recommandations posologiques. Si des recommandations posologiques distinctes doivent être émises, elles doivent s’appuyer sur des données relatives à l’enfant et à l’adolescent ou des publications sur la thérapeutique concernée.

5.3 Afin que la sécurité des médicaments de la catégorie de remise D puisse être prise en considération:

a. il convient d’intégrer le texte obligatoire au sens de l’annexe 5.2, ch. 9 OEMéd;

b. certains cas, notamment certains champs d’application ou certaines substances, requièrent de fournir des données sur l’enfant et l’adolescent ou d’exclure l’emploi du médicament au sein de ce groupe d’âge.