Projet

Annexe 3 (art. 15, al. 2 et 3, art. 20, let. b, art. 25, al. 1)

Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier restreint

1 Documents requis

1.1 La demande doit contenir les données et les documents suivants:

a. des données sur les règles de fabrication appliquées pour le traitement de la matière première;

b. l’indication de la source de la monographie sur la qualité de la matière première, ainsi qu’une définition précise des matières premières qui ne font pas l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F.;

c. une attestation certifiant que les exigences stipulées aux art. 25, al. 1, et 26, al. 2, sont remplies, que le médicament est fabriqué à partir de la ou des matières premières définies et selon les règles de fabrication reconnues et indiquées dans la demande et que la qualité est contrôlée selon des méthodes conformes à l’état actuel des connaissances;

d. une attestation certifiant que l’étiquetage présente les données prévues à l’annexe 1a OEMéd²⁵;

e. des données sur la durée de conservation du médicament.

1.2 L’étendue des documents complémentaires requis dépend de la forme galénique et de la composition du médicament, ainsi que de la sécurité et de l’innocuité de ses principes actifs.

1.3 Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA, il convient de présenter:

a. des preuves de la connaissance suffisante en homéopathie ou en médecine anthroposophique et, si nécessaire, des preuves de l’utilisation traditionnelle dans ces thérapeutiques, conformément au ch. 2 de la présente annexe;

b. des documents relatifs à la sécurité et à l’innocuité du médicament, conformément au ch. 3 de la présente annexe; et

c. des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.

1.4 Pour les principes actifs à des dilutions ou concentrations soumises à ordonnance et pour autant qu’aucune procédure de déclaration ne soit prévue pour ceux-ci, il convient de présenter:

25 RS 812.212.22