Vorlage

Anhang 3 (Art. 15 Abs. 2 und 3, Art. 20 Bst. b, 25 Abs. 1)

Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier

1 Einzureichende Unterlagen

1.1 Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:

a. Angaben zu den verwendeten Herstellungsvorschriften für die Verarbeitung des Ausgangsstoffes;

b. die Quellenangabe der Qualitätsmonografie des Ausgangsstoffes sowie eine präzise Definition der Ausgangsstoffe, die nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind;

c. eine Bestätigung, dass die Vorgaben nach den Artikeln 25 Absatz 1 und 26 Absatz 2 eingehalten werden, das Arzneimittel nach den im Gesuch angegebenen anerkannten Herstellungsvorschriften aus dem definierten Ausgangsstoff oder den definierten Ausgangsstoffen hergestellt wird und die Qualität nach aktuellem Stand der Erkenntnisse geprüft wird;

d. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung die Angaben nach Anhang 1a AMZV²⁵ enthält;

e. Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.

1.2 Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der galenischen Form und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der Sicherheit und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.

1.3 Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind vorzulegen:

a. Belege über den ausreichenden Bekanntheitsgrad in der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin sowie, soweit erforderlich, die traditionelle Anwendung in diesen Therapierichtungen gemäss Ziffer 2 dieses Anhangs,

b. Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gemäss Ziffer 3 dieses Anhangs, und

c. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.

1.4 Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen, sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist, sind vorzulegen:

a. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs, und

25 SR 812.212.22