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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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b. sofern die Ausgangsstoffe nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind, eine Monografie, die analog einer homöopathischen Arzneibuchmonografie die Qualität des Wirkstoffs sichert.
1.5 Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden, sind vorzulegen:
a. das Formular «Stoffe tierischen und humanen Ursprungs», gegebenenfalls einschliesslich der erforderlichen Unterlagen zur TSE-Sicherheit, und
b. Unterlagen, die belegen, dass die allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe tierischen und humanen Ursprungs eingehalten werden.
1.6 Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie für intramammär und intrauterin applizierte Tierarzneimittel sind vorzulegen:
a. Master-Dossier zur Herstellung der galenischen Form gemäss Ziffer 5 dieses Anhangs, und
b. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.
1.7 Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab D12/C6 sowie für Stoffe für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia möglich ist, können wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master-Dossiers eingereicht werden unter der Voraussetzung dass die Herstellung nach demselben im Master-Dossier beschriebenen Verfahren erfolgt. Ein Verzicht auf die Vorlage ist zu begründen;
1.8 Für Arzneimittel mit Stoffen die der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201126 (BetmKV) unterliegen und die nicht höher als bis D8/C4 verdünnt sind, ist nachzuweisen, dass eine Bewilligung nach BetmKV vorliegt.
1.9 Sofern die Angaben gemäss Ziffer 1.3 – 1.8 für mehrere Produkte gelten, können die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master-Dossiers eingereicht werden.
1.10 Auf Masterdossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt wurden, kann Bezug genommen werden.
1.11 Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die galenische Form identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Konzentration erhältlich sind, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die Anforderungen richten sich nach der niedrigsten der eingesetzten Potenzen.
2 Anforderungen an Unterlagen zum Bekanntheitsgrad für Stoffe und Potenzen
2.1 Ein Ausgangs- oder Wirkstoff gilt als ausreichend bekannt, wenn:
a. nachgewiesen wird, dass der Ausgangs- oder Wirkstoff im homöopathischen Teil der Pharmakopöe oder in einer offiziellen homöopathischen Pharmakopöe eines Landes mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle enthalten ist;