Projet

a. des documents sur la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe; et

b. si les matières premières ne font l’objet d’aucune monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F., une monographie qui, à l’image de celles des pharmacopées homéopathiques, démontre la qualité du principe actif.

1.5 Pour tous les principes actifs et les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine, il convient de présenter:

a. le formulaire «Produits d’origine animale ou humaine», le cas échéant avec les documents requis sur la réduction du risque de transmission d’EST; et

b. des documents prouvant que les substances satisfont aux exigences générales posées envers les matières premières d’origine animale ou humaine.

1.6 Pour les médicaments administrés par voie parentérale et ceux appliqués à ou sur l’œil, ainsi que pour les médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra-utérine, il convient de présenter:

a. le dossier maître sur la fabrication de la forme galénique, conformément au ch. 5 de la présente annexe; et

b. des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.

1.7 Il est possible de remettre sous forme de dossier maître des preuves indépendantes du principe actif pour les médicaments selon le ch. 1.6 dans des dilutions à partir de D12/C6 ainsi que pour les substances qui peuvent faire l’objet d’une procédure de déclaration pour médicaments administrés par voie parentérale au sens de l’art. 27, à la condition que la fabrication respecte le procédé décrit dans le dossier maître. Toute renonciation à la présentation de documents doit être justifiée ;

1.8 Pour les médicaments contenant des substances régies par l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants²⁶ du 25 mai 2011 (OCStup) et dont les dilutions sont inférieures ou égales à D8/C4, il convient de prouver qu’une autorisation telle qu’exigée par l’OCStup a bien été délivrée.

1.9 Si les données exigées aux ch. 1.3 à 1.8 sont valables pour plusieurs produits, les documents correspondants peuvent être remis en une seule fois, sous forme d’un dossier maître.

1.10 Il peut être fait référence aux dossiers maîtres qui ont déjà été présentés dans le cadre de la procédure de déclaration.

1.11 Pour les unitaires qui, du point de vue de la composition qualitative et de la forme galénique, sont identiques mais qui sont présents dans le médicament à des concentrations ou dilutions différentes, il est possible de ne déposer qu’une seule demande. Les exigences à remplir sont celles applicables à la dilution la plus faible.

26 RS 812.121.1